האם מחקר ארוך, לאישור טיפול רפואי, גורם נזק?
מאת גל ברקסדרת המחקרים הנעשית על תרופות, כדי להגיע לאישור המיוחד לשיווק התרופה, היא ארוכה ומתישה, ובצדק. ללא ספק יש צורך במחקר מעמיק לפני שאנו מתחילים להכניס לגוף חומרים זרים, שכן גם אם מטרתם לעזור, אנו לא יכולים להיות בטוחים לגבי אי קיום תופעות לוואי, בעלות טווח בינוני או ארוך. בנוסף, יש צורך לבדוק גם את יעילותן של תרופות, לפני שהן מוצגות לרופאים, כך שאפשר יהיה להשוות טיפולים ולתת את הטיפול הטוב ביותר לחולים.
אבל במחקרים מסויימים מתחילה לעלות שאלה בעייתית: האם משך הזמן הארוך הנדרש מהמחקרים גורם לפגיעה בחולים, ואי תקפות של תוצאות המחקרים?
בתחילת שנות התשעים, הוחלט בארגון הבריאות הלאומי של ארה“ב, לבצע מחקר לגבי כמויות האויר האידאליות שצריכות להנתן לחולים במצב קריטי (טראומה) ע“י מכשירי הנשמה, בכל שאיפה. המחקר עוצב כך שינתנו לחולים מסויימים כמויות גדולות יחסית של אויר בכל שאיפה, ולחולים אחרים פחות. הבעיה: מאז תכנון המחקר (ומאז שעבר את כל האישורים הדרושים) , התברר במחקרים אחרים, שכמויות גדולות של אויר יכולות לגרום נזק (ואפילו, נזק משמעותי). מאז, ירדה כמות האויר המומלצת לכל שאיפה, אך המחקר הנ“ל נדרש להמשיך באותה המתכונת (או כמובן, להתחיל שוב בשרשרת אישורים ולמעשה להתחיל את המחקר מחדש)… במצב הזה, המחקר לא השווה את השיטה הקיימת לשיטה המוצעת (הפחתת גודל השאיפות), שכן ההשוואה נערכה בין שיטה מיושנת לבין השיטה הנבדקת. אך לא רק זאת: מאחר שכנראה הכנסת כמויות גדולות של אויר בכל נשימה יכולה לגרום נזק, המשך הניסוי יתכן מאד שגרם לנזק, וכשמדובר על חולים במצב קריטי, בהחלט יתכן שמדובר על מוות. הניסוי הופסק עד לבדיקה מחודשת.
הניסוי הזה אולי הוא ניסוי קיצוני בו הדבר קורה, אך כמובן הוא מאיר על בעיה כללית יותר: העובדה שמחקרים נדרשים להתמשך תקופה ארוכה כ“כ, במיוחד בקצב ההתקדמות הנוכחי בטכנולוגיה (גם הכימית והרפואית, וכמובן כל נושא השימוש במערכות אלקטרוניות בציוד רפואי) עלולה לגרום לכך שהמחקר יאבד מתוקפו עוד לפני שהטיפול יגיע לשוק…
האם צריך לקצר את משך הניסויים, עד לאישור טיפולים? האם צריך לתת אפשרות לצוותי חוקרים לשנות את הניסויים תוך כדי מהלכם, כדי לאפשר להם להגיב על שינויים בעולם הרפואה? האם צריך לבצע מעקב מתמיד לא רק על ביצוע הניסוי, אלא גם בדיקה תקופתית על השיטה בה הניסוי מבוצע?
שאלות אלו, ודומות להן, ידונו בהרבה גופים ובפורומים רחבים בזמן הקרוב….
מקור מידע:
Science May 23 2003: 1225-1226
